符合GMP/FDA/ChP标准的纯化水、注射用水整体解决方案
奥能制药用水系统全面覆盖原水预处理、反渗透RO、电去离子EDI、多效蒸馏、纯蒸汽发生及储存分配全流程，出水水质严格符合《中国药典》ChP、美国药典USP、欧洲药典EP及GMP、FDA法规要求，广泛服务于化药、生物药、疫苗、医疗器械等高端制药领域。
从材质选择到控制策略，从管路设计到灭菌方案，每一个细节均围绕GMP合规与长期稳定运行而打造
与水接触部件全部采用优质316L不锈钢，内壁电解抛光Ra≤0.4μm，外表面亚光或镜面处理，焊缝整平钝化，符合ASME BPE标准。
西门子/三菱PLC + 触摸屏HMI，一键启停、自动产水/停机/消毒，故障自动报警联锁，支持SCADA数据采集与MES系统对接。
管路采用卫生级隔膜阀、零死角T型阀、自动氩弧焊接，坡度≥1%自排净，循环流速≥1m/s，杜绝微生物滋生与死水段。
支持85℃巴氏消毒、121℃纯蒸汽SIP灭菌，可配置过热水灭菌，消毒周期自动执行，温度压力曲线全程记录可追溯。
实时在线监测TOC、电导率、pH、温度、流量、压力等关键参数，超限声光报警与自动联锁，符合FDA 21 CFR Part 11电子记录要求。
系统设计符合GAMP5指南，提供完整的DQ/IQ/OQ/PQ验证文件包，URS/FDS/HDS/SAT全套文档支持GMP、FDA、EMA审计。
模块化设计，可根据客户URS进行非标定制，以下为典型规格参数
| 项目 | 纯化水系统 PW | 注射用水系统 WFI | 纯蒸汽发生器 PS |
|---|---|---|---|
| 产水量范围 | 500 L/h ~ 20,000 L/h | 500 L/h ~ 10,000 L/h | 100 kg/h ~ 5,000 kg/h |
| 材质 | 316L 不锈钢 / 304 机架 | 316L 不锈钢 | 316L 不锈钢 |
| 内表面粗糙度 | Ra ≤ 0.6 μm（电解抛光） | Ra ≤ 0.4 μm（电解抛光） | Ra ≤ 0.4 μm（电解抛光） |
| 出水水质 | 符合 ChP/USP/EP PW 标准 | 符合 ChP/USP/EP WFI 标准，内毒素＜0.25EU/ml | 冷凝水符合 WFI 标准，无热原 |
| 电导率（25℃） | ≤ 2.1 μS/cm（在线） | ≤ 1.3 μS/cm（在线） | — |
| TOC | ≤ 500 ppb | ≤ 500 ppb | ≤ 500 ppb |
| 消毒方式 | 巴氏消毒 85℃ / 纯蒸汽 / 臭氧 | 过热水灭菌 121℃ / 纯蒸汽 SIP | 纯蒸汽原位灭菌 |
| 控制方式 | PLC+HMI 全自动控制 | PLC+HMI 全自动控制 | PLC+HMI 全自动控制 |
| 核心工艺 | 预处理 + 双级RO + EDI | RO+EDI + 多效蒸馏/气相压缩 | 工业蒸汽 + 纯蒸汽发生器 |
| 回收率 | ≥ 70%（RO段） | ≥ 95%（多效蒸馏） | — |
| 电源 | 380V / 50Hz / 三相五线 | 380V / 50Hz / 三相五线 | 380V / 50Hz / 三相五线 |
从原水到用水点的全流程闭环设计，确保每一滴水都稳定达标
原水经多介质过滤器去除悬浮物与胶体、活性炭吸附余氯及有机物、软化器降低硬度，有效保护后续RO膜与EDI模块，延长核心设备寿命。
双级反渗透RO去除99%以上离子、细菌、内毒素与有机物，EDI电去离子进行深度精除盐，无需化学再生即可持续产水，水质稳定达标。
卫生级储罐配置喷淋球、呼吸器与液位计，循环管网采用变频恒压供水，管路24小时保持湍流循环（流速≥1m/s），防止微生物膜形成。
系统配备巴氏消毒或纯蒸汽灭菌回路，可定期对储罐、管网与膜组件进行热水循环消毒，消毒温度、时间与曲线自动记录，满足GMP追溯要求。
服务于医药健康全产业链，满足不同剂型、不同规模客户的合规用水需求
原料药合成、口服固体制剂、注射剂生产工艺用水，满足GMP认证要求
抗体、重组蛋白、细胞培养、疫苗生产用纯化水与注射用水，低内毒素控制
高无菌等级WFI与纯蒸汽，支持SIP在位灭菌，满足生物安全与GMP附录要求
无菌医疗器械、植入器械清洗与终末漂洗用水，符合YY/T及GMP规范
高端护肤品、功效化妆品生产用水，符合化妆品生产许可与GMPC要求
保健食品、乳制品、饮料生产工艺用水，符合SC食品生产许可审查细则
精良制造工艺 · 模块化撬装结构 · 现场快速安装调试
结合制药用水系统，为您推荐配套工艺设备与服务，构建完整制药产线
