卫生级管道设计安装 · 自动氩弧焊接 · 内窥镜检测 · GMP合规
洁净工艺管道是制药生产中连接各类工艺设备、输送工艺介质的核心系统,直接影响产品质量与生产安全。奥能制药拥有专业的洁净管道工程团队,从三维设计、工厂预制到现场安装、检测验证,提供全流程合规服务。
我们的洁净管道系统广泛应用于制药用水(纯化水、注射用水)、工艺物料输送、CIP/SIP在位清洗灭菌、洁净工业蒸汽、压缩空气、氮气等公用工程系统,严格遵循卫生级设计原则,确保系统无死角、可自排净、易清洗灭菌,全面满足GMP、FDA、ASME BPE等法规标准要求。
以精密工艺与严苛标准,打造每一道安全合规的洁净管路
采用专业BIM软件进行管道三维建模,提前进行碰撞检查、应力分析与坡度计算,优化管路走向与支吊架布局,减少现场变更,确保施工精度。
采用进口全自动轨道焊机(Orbital Welding)进行焊接作业,焊缝成型均匀美观、内壁光滑无氧化,焊口合格率99%以上,符合卫生级管道最高要求。
所有卫生级焊口100%进行工业内窥镜检测,留存视频影像记录,检查焊缝内表面成型质量,确保无氧化、无凹陷、无裂纹、无未焊透缺陷。
自动焊机实时记录每道焊口的焊接参数(电流、电压、转速、保护气流量等),生成完整的焊缝记录报告,满足GMP数据完整性与可追溯要求。
提供管件电化学抛光(EP)处理服务,表面粗糙度可达Ra≤0.2μm,显著提升管道内壁光洁度与耐腐蚀性,降低微生物附着与生物膜形成风险。
严格按ASME BPE标准设计管道坡度与排布,合理使用卫生级隔膜阀、弯头与三通,确保系统无盲管、无死角、可完全自排净,满足CIP/SIP要求。
制药生产全场景洁净管道系统,一站式解决您的工艺管路需求
纯化水、注射用水、纯蒸汽分配系统管网设计安装,循环管路布局,保证流速与温度要求
药液、溶剂、缓冲液、CIP液等工艺介质输送管道,根据物料特性选择适配材质与连接方式
在位清洗、在位灭菌系统管道,满足清洗液流速、温度、压力要求,确保无清洗死角
洁净蒸汽、压缩空气、氮气、真空等公用工程管道,配置除菌过滤与冷凝水排放装置
冷却水、冷冻水、热水、排水等公用系统管道,洁净区与非洁净区分区设计施工
以国际标准为底线,每一个环节都有规范可依、有记录可查
美国机械工程师学会生物工艺设备标准,是生物制药与洁净管道行业的国际权威标准,对管道尺寸、焊接、表面粗糙度、坡度、死角等有严格规定。
符合中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP对制药用水系统、工艺管道的材质、焊接、清洗、灭菌、验证等各方面要求,确保顺利通过认证审计。
遵循ISO 2037食品工业用不锈钢管国际标准、美国3A卫生标准,管道管件尺寸、连接方式、密封结构符合卫生级设计要求,保障系统洁净度。
所有焊接工艺均有WPS(焊接工艺规程)与PQR(工艺评定报告)支持,焊工持有相应资质证书并经现场考核合格,焊接质量从源头把控。
八大关键环节,层层把控,确保每一个项目高品质交付
工程师现场勘察,测量空间尺寸,了解工艺需求与现场条件
BIM三维建模,碰撞检查,应力分析,出具施工图纸与材料清单
洁净车间内进行管道切段、坡口、自动焊预制,提升焊接质量与效率
专业施工团队现场安装,严格按图纸与WPS执行,做好现场保护
水压/气压强度试验与严密性试验,检查焊口与连接点密封性
系统脱脂、酸洗、钝化处理,形成钝化保护膜,提升耐腐蚀性能
100%焊口内窥镜检测,留存影像记录,出具检测报告
提供全套竣工资料、焊接记录、材质证明、验证文件包
精工细作,每一个项目都是品质的见证
进口自动焊机,焊缝均匀成型,全程参数记录可追溯
我们的工艺工程师团队可根据您的URS需求,提供定制化设计方案、材料清单与工程报价。从设计到验证,全程专业服务,让您的管道系统合规无忧。
✓ 24小时内响应 ✓ 免费现场勘测 ✓ 提供全套验证文件