深耕不同细分领域,提供针对性制药工程整体方案
石家庄奥能制药设备有限公司深耕制药装备领域十余年,深度理解不同制药细分领域的工艺特点、产能需求与GMP、FDA等全球法规要求。我们不提供标准化的“通用方案”,而是针对客户的具体产品、工艺路线与认证目标,从工艺设计、设备选型、模块化制造到安装验证,提供全流程定制化的工程解决方案,帮助客户降低建设成本、缩短投产周期、确保合规性,实现高效稳定生产。
针对化学原料药合成与制剂生产的工艺特点,提供从制水、配液到清洗灭菌的全流程工艺装备与自动化解决方案,满足GMP规范下的无菌生产、数据追溯与产能扩展需求,支持从实验室小试到商业化大规模生产的全周期覆盖。
咨询该方案针对单抗、重组蛋白等生物药的生产工艺要求,提供从上游配液到下游无菌输送的全流程无菌工艺解决方案,严格遵循生物安全与数据完整性要求,确保产品质量与生产过程可追溯,满足生物药临床申报与商业化生产需求。
咨询该方案针对疫苗、血液制品等高生物安全等级产品的生产需求,构建全流程无菌保障体系,满足生物安全二级/三级防护要求,配备完善的SIP灭菌与批次追溯系统,确保每一批产品的安全性、有效性与可追溯性,符合国家疫苗管理法与相关药典标准。
咨询该方案结合中药提取、浓缩、醇沉、干燥等工艺特点,提供符合中药生产GMP要求的制水、提取配液与清洗解决方案,适配传统中药与新型配方颗粒的规模化生产需求,有效保留有效成分,降低生产能耗,提高生产自动化水平。
咨询该方案针对无菌医疗器械、医用耗材的生产清洗与灭菌需求,提供符合医疗器械GMP要求的纯化水系统、洁净清洗设备与灭菌配套解决方案,支持完整的灭菌验证服务,满足产品无菌检测与出口认证要求,覆盖高值耗材、注射穿刺器械等多个品类。
咨询该方案针对食品饮料、保健品生产的卫生级要求,提供商用纯水、CIP清洗与自动化配料系统解决方案,符合食品安全生产规范,满足功能饮品、益生菌、膳食补充剂等产品的生产需求,兼顾生产效率与食品安全。
咨询该方案资深工程师对接,深入了解工艺需求、产能规划与法规符合性要求
结合GMP/FDA等法规要求,输出定制化工艺流程图与技术方案
全厂区/车间3D建模,提前预演管道布局、设备排布,规避施工冲突
双方技术团队联合评审,确认方案细节、交付周期与成本预算
自有工厂模块化制造,严格质检流程,按期发货至项目现场
提供FAT/SAT/IQ/OQ/PQ全流程验证支持,协助通过GMP认证