DQ / IQ / OQ / PQ 全流程验证文件 · 助力 GMP / FDA / EMA 认证一次通过
GMP验证是制药设备全生命周期管理中不可或缺的关键环节，是证明设备/系统能够持续稳定地按照预定工艺参数生产出符合质量标准产品的系统性文件化活动。验证工作的质量直接决定企业能否顺利通过GMP、FDA、EMA等国内外权威认证审计。
奥能制药设备拥有独立的验证工程师团队，深刻理解中国GMP、美国FDA cGMP、欧盟EMA GMP、WHO GMP、PIC/S等国内外法规要求，可为客户提供从URS编制到认证支持的一站式验证咨询服务，帮助客户建立完整、合规、可追溯的验证文件体系。
我们按照国际公认的"4Q验证模型"开展工作，确保验证活动有据可依、有迹可循、有案可查。
覆盖设备验证全生命周期，提供从需求到再验证的完整服务链条
协助客户梳理工艺需求、法规要求、功能期望，编制结构化的URS文件，作为后续设计、采购、验收、验证的基准依据。
在设备设计阶段审核图纸、材质、配置是否满足URS与GMP要求，出具设计确认报告，从源头规避合规风险。
在制造商工厂进行出厂前的功能测试、外观检查、文件审查，确保设备发运前即符合合同与URS约定。
设备运抵现场安装完成后，进行现场验收测试，确认运输与安装过程未对设备性能造成影响。
现场检查设备安装正确性、公用工程连接、仪表校准，并对设备各项运行参数进行挑战性测试，确认设备按设计运行。
在实际或模拟生产条件下连续三批次测试，证明设备在正常工艺参数下可持续稳定生产出符合质量标准的产品。
编制设备操作规程、清洁规程、维护保养规程、校准规程等标准操作规程，并对操作人员进行现场培训。
协助客户制定年度验证主计划，统筹全厂设备/系统/工艺/清洁验证活动，确保验证工作有序开展、状态持续有效。
对设备重大变更、关键部件更换、工艺参数调整进行风险评估，制定并执行再验证方案，确保持续合规。
验证的本质是"文件证明"。奥能按照GMP法规要求与行业最佳实践，为客户构建完整、规范、可追溯的验证文件包，所有文件中英文对照，满足国内外审计要求。
Validation Master Plan，规划验证范围、策略与组织
Risk Assessment，基于FMEA/HAZOP识别关键风险点
Validation Protocol，明确测试项目、方法与接受标准
Test Record，现场实测数据原始记录，签字齐全可追溯
Validation Report，汇总测试结果、偏差与结论
Standard Operating Procedure，操作/清洁/维护/校准规程
Training Record，操作人员培训、考核与资质记录
Deviation Handling，偏差调查、CAPA与关闭记录
经验丰富的验证团队全程陪同，协助客户顺利通过各项权威认证审计
符合《药品生产质量管理规范（2025年修订）》及各附录要求，支持药品生产许可证换证、新增剂型/车间GMP认证现场检查。
按照FDA cGMP、21 CFR Part 210/211、Part 11等法规要求准备验证文件，支持FDA现场检查与483缺陷整改响应。
遵循EU GMP Volume 4及各附录（Annex 1无菌、Annex 11计算机化系统、Annex 15确认与验证）要求，支持欧盟GMP审计。
符合WHO GMP对制药设备与验证的要求，支持出口药品生产企业WHO预认证与现场检查。
遵循PIC/S PI 006等验证指南，助力客户通过PIC/S成员国GMP检查，拓展国际市场。
针对审计发现的验证相关缺陷项，提供根因分析、整改方案、补充验证、CAPA报告编制等全方位技术支持。
以专业能力与丰富经验，为客户提供高质量、可信赖的验证服务
专职验证工程师团队，均具备5年以上制药行业验证经验，持有GMP验证工程师相关资质。
已成功完成100+个验证项目，覆盖化药、生物药、中药、疫苗、医疗器械等多个细分领域。
验证文件体系同时符合NMPA、FDA、EMA、WHO、PIC/S等国内外法规要求，中英文双语交付。
现场测试与文件编制同步推进，项目结束即可交付完整验证包，大幅缩短验证周期。
六步法标准化作业流程，确保验证工作严谨、高效、可追溯
明确验证范围、交付物、时间节点与双方职责
FMEA/HAZOP分析，识别关键质量属性与工艺参数
VMP/VP/SOP等验证文件编写、审核与批准
工程师驻场执行IQ/OQ/PQ测试，记录原始数据
汇总数据、偏差处理、出具验证总结报告VR
认证现场陪同、答疑及缺陷项整改支持
验证服务配套的核心制药设备与系统解决方案
无论您是新建车间验证、在役设备再验证，还是应对FDA/EMA审计整改，奥能验证工程师团队都将为您提供专业、高效、合规的技术支持
